Công văn 1691/TY-QLT

Kính gửi: Các cơ sở sản xuất thuốc thú y

Căn cứ Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng 3 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN);
Căn cứ phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại Văn bản số 1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 của Cục trưởng Cục Thú y, Cục Thú y hướng dẫn việc triển khai thực hiện GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y (gồm cả thuốc thú y thủy sản) như sau:

I. VỀ THỜI HẠN THỰC HIỆN GMP:

1. Giãn lộ trình thực hiện GMP đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch đến năm 2010. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã được phép sản xuất chỉ được phép lưu hành đến 31/12/2010.

2. Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: năm 2010. Đến thời hạn này, các sản phẩm đã được phép sản xuất chỉ được phép lưu hành đến 31/12/2012.

3. Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm và các dạng thuốc khác: năm 2012. Đến thời hạn này, các sản phẩm đã được phép sản xuất chỉ được phép lưu hành đến 31/12/2014.

II. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI:

1. Đối với các cơ sở có nhu cầu cải tạo, nâng cấp nhà xưởng cũ, xây nhà máy mới theo GMP phải có lộ trình và các bước triển khai, cụ thể:

a. Từ nay đến trước ngày 15 tháng 12 năm 2008 gửi Cục Thú y (Phòng Quản lý thuốc) các tài liệu liên quan đến việc cải tạo nâng cấp nhà xưởng cũ, xây dựng nhà máy mới theo GMP, gồm:

- Bản quy hoạch mặt bằng xây dựng nhà máy GMP;

- Giấy phép xây dựng nhà máy;

- Hợp đồng tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy GMP, kèm sơ đồ chi tiết mặt bằng công nghệ;

- Hợp đồng xây dựng nhà máy;

- Bản cam kết của cơ sở về việc thực hiện đúng lộ trình xây dựng nhà máy.

b. Từ tháng 1/2009 đến 9/2010, hàng quý báo cáo tiến độ xây dựng nhà máy và các bước triển khai đào tạo nhân sự.

c. Tháng 10/2010 nộp hồ sơ xin thẩm định, đánh giá cấp chứng chỉ GMP theo phụ lục 1 đính kèm.

2. Đối với các cơ sở đã có chứng chỉ GMP:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký đánh giá lại GMP gửi về Cục Thú y (Phòng Quản lý thuốc) vào quý III/2009, để thực hiện đánh giá lại vào quý IV/ 2009.

Cục Thú y khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc thú y đăng ký kiểm tra nhà máy GMP trước thời hạn trên.

3. Cục Thú y chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký, tổ chức kiểm tra, đánh giá và cấp chứng nhận GMP. Theo xu hướng hội nhập quốc tế, Cục Thú y khuyến cáo các cơ sở sản xuất thuốc thú y triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), bao gồm GMP, GLP, GSP.